NSQ दवा मिलने पर लाइसेंस तुरंत निलंबित करने का प्रस्ताव, 30 दिन सुझाव मांगे

नई दिल्ली, 5 नवंबर 2026: केंद्र सरकार ने दवाओं की गुणवत्ता निगरानी को तेज करने के लिए Drugs Rules, 1945 में संशोधन का मसौदा प्रस्तावित किया है। प्रस्ताव के तहत सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट में किसी दवा को निर्धारित गंभीर गुणवत्ता मानकों पर “Not of Standard Quality” (NSQ) पाए जाने पर संबंधित दवा के निर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित करने का अधिकार नियामक को देने की बात है। यह अभी मसौदा प्रस्ताव है, लागू अंतिम नियम नहीं।

किन गुणवत्ता मानकों पर कार्रवाई का प्रस्ताव?

मीडिया रिपोर्टों के अनुसार प्रस्तावित प्रावधान में assay (सक्रिय घटक की मात्रा), dissolution, related substances/impurities और sterility जैसे महत्वपूर्ण परीक्षण शामिल हैं। वर्तमान प्रक्रिया में लाइसेंस निलंबित या रद्द करने से पहले कारण बताओ नोटिस और निर्धारित नियामकीय प्रक्रिया का समय लग सकता है। सरकार का उद्देश्य गुणवत्ता में गंभीर कमी सामने आने और नियामकीय कार्रवाई के बीच की देरी घटाना बताया गया है।

निलंबन हटाने के लिए सुधार की पुष्टि जरूरी

मसौदे के मुताबिक निलंबन तब तक जारी रह सकता है, जब तक निर्माता गुणवत्ता विफलता का मूल कारण (Root Cause Analysis) खोजकर प्रभावी Corrective and Preventive Action (CAPA) लागू न करे और संबंधित लाइसेंसिंग प्राधिकरण उसकी पुष्टि न कर दे। सुधारात्मक कदमों के सत्यापन के बाद ही निलंबन हटाने की अनुमति देने का प्रस्ताव है।

जांच रिपोर्ट संबंधित नियामकों तक भेजने की व्यवस्था

प्रस्ताव में सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट को Drugs Controller General of India (DCGI), संबंधित राज्य/केंद्रशासित प्रदेश के लाइसेंसिंग प्राधिकरण तथा दवा के निर्माता और विपणनकर्ता तक भेजने के लिए Form 13 में भी बदलाव सुझाया गया है। इससे गुणवत्ता संबंधी निष्कर्षों पर समन्वित कार्रवाई का उद्देश्य बताया गया है।

अभी सुझाव आमंत्रित, नियम अंतिम नहीं

रिपोर्टों के अनुसार मसौदा अधिसूचना पर हितधारकों और आम लोगों से 30 दिन के भीतर आपत्तियां और सुझाव मांगे गए हैं। इसलिए प्रस्ताव को तत्काल लागू हो चुका नियम या सभी दवा कंपनियों के लाइसेंस स्वतः निलंबित होने की घोषणा नहीं समझना चाहिए। अंतिम अधिसूचना और उसके लागू होने की तारीख सरकार की आगे की प्रक्रिया पर निर्भर करेगी।

स्रोत: The New Indian Express | Business Standard | Reuters. इन रिपोर्टों के आधार पर TheUPNews की स्वतंत्र हिंदी प्रस्तुति।

चित्र: दवा गुणवत्ता नियमन पर सांकेतिक ग्राफिक; यह वास्तविक प्रयोगशाला, दवा उत्पाद या सरकारी निरीक्षण की तस्वीर नहीं है।